柳叶刀子刊eClinicalMedi

来源：美通社

　　北京年10月5日/美通社/《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine近日医院血液科主任周道斌教授牵头的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼单药治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WaldenstrmsMacroglobulinemia,WM)的临床II期研究，该研究旨在评估奥布替尼治疗复发/难治性WM患者的有效性和安全性。全文可查阅。

　　作为一项前瞻性、多中心临床研究，共入组了来自中国15家医院的47例复发/难治性WM患者。主要研究终点是独立审查委员会（IRC）根据IWWM-6评估的主要缓解率（MRR）。患者每天口服一次毫克奥布替尼，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。研究结果表明，中位随访16.4个月时，主要缓解率（MRR）为80.9%，总缓解率（ORR）为89.4%。至少出现微小缓解的中位时间是1.9个月，12个月时的无进展生存期（PFS）为89.4%。奥布替尼显示了良好的安全性。多数不良事件为1级或2级。本研究未报告房颤、房扑的不良事件。

　　周道斌教授表示："奥布替尼单药治疗复发/难治性WM患者显示出深度和持久的疗效，并具有良好的安全性，这得益于奥布替尼高靶点选择性。这些研究结果表明，奥布替尼有望成为复发/难治性WM患者的理想治疗方案。"

　　WM是一种罕见的B细胞淋巴瘤，尽管已取得一些治疗进展，但仍然无法治愈。MYD88LP突变在WM中非常普遍，并通过激活BTK通路驱动淋巴浆细胞的存活。BTK抑制已彻底改变了WM患者的治疗前景。奥布替尼是一款新型的高活性高选择性小分子BTK抑制剂，对其他酪氨酸激酶无显著脱靶抑制，使奥布替尼成为WM等B细胞恶性肿瘤的良好治疗选择。

　　年3月，奥布替尼治疗复发/难治性WM的新适应症上市申请在中国获受理。

　　eClinicalMedicine是《柳叶刀》旗下发表综合医学研究的高端期刊，是《柳叶刀药物发现研究》（TheLancetDiscoveryScience）的一部分，创办于年7月，由爱思唯尔（Elsevier）公司每月出版发行。

　　注：除了背景资料外，本新闻稿内容源自这一发表文章。

　　关于奥布替尼

　　奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。

　　奥布替尼于年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症。年底，奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多患者。

　　奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WM)和复发/难治性治疗边缘区淋巴瘤(MZL)两项新适应症上市申请在中国已获受理。

　　除此之外，正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验，如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)MCD亚型等适应症。

　　奥布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（BreakthroughTherapyDesignation），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/RMCL）。

　　奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的全球II期临床研究，以及在中国治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发免疫性血小板减少症（ITP）和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床试验正在进行。

　　关于诺诚健华

　　诺诚健华（上交所代码：；香港联交所代码：）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

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