全球首创生物新药泰它西普获批上市,双靶

齐鲁网·闪电新闻3月12日讯年3月12日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司举行新闻发布会，正式宣布：全球首个用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的“双靶”一类生物新药——泰它西普（RC18，商品名：泰爱）获得国家药监局上市批准，标志着我国在治疗系统性红斑狼疮新药研发领域走在了世界前列,系统性红斑狼疮治疗实现了重大突破。

泰它西普发明人、荣昌生物CEO、首席科学官房健民教授

泰它西普发明人、荣昌生物CEO、首席科学官房健民教授在新闻发布会上介绍说，泰它西普是公司年11月成功上市后的第一款重磅产品，该产品的获批标志着公司商业化征程的开启。作为一个真正意义上具有新机制、新靶点、新结构的first-in-class药物，希望泰它西普从中国走向世界，提升临床用药可及性，更好地满足全球患者对高质量生物药的需求。

泰它西普临床试验负责人、医院风湿科主任张奉春教授

泰它西普临床试验负责人、医院风湿科主任张奉春教授表示，泰它西普是全球首创的靶向BLyS和APRIL的双靶向生物新药，是一个真正针对SLE的“里程碑式”药物，是目前我国在重大疾病领域少见的、完全具备自主知识产权且疗效和安全性俱佳的药物。希望泰它西普尽早实现医保报销，更好地惠及患者。

引人瞩目的是，泰它西普不仅在系统性红斑狼疮的治疗上实现了重要突破，还有潜力用于其它多种拥有巨大未满足临床需求的自身免疫适应症,其治疗IgA肾炎、干燥综合症、视神经脊髓炎、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验已全面展开，其中多个适应症即将启动全球多中心临床研究。

关键性临床研究结果显示，泰它西普高剂量组治疗48周的系统性红斑狼疮反应指数（SRI）显著高于安慰剂对照组（79.2%vs32.0%），对SRI的改善程度要明显好于目前已上市的生物新药。年11月，国家药监局审评中心受理注射用泰它西普治疗系统性红斑狼疮的上市申请，次月将该申请纳入优先审评程序，理由为具有明显治疗优势创新药。同年底，美国风湿病学会（ACR）年会召开，相关临床数据在主会场做口头报告，引起国际业界强烈反响。年1月，泰它西普获得美国FDA关于在美开展治疗系统性红斑狼疮的III期临床试验许可，并于4月获得快速通道资格。今年，泰它西普将开始全球多中心临床试验，有望惠及更多系统性红斑狼疮患者。

闪电新闻记者刘玉良烟台报道