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药研发读报时间2016年11月10

文章来源：视神经萎缩发布时间:2017-1-2 12:23:19 点击数：次

今日头条

辉凌在英国推出夜尿症药物

辉凌制药（FerringPharma）宣布在英国推出夜尿症治疗药物Noqdirna，该药是唯一一款获批用于各年龄段成人群体因夜间多尿导致的夜尿症（nocturia）的对症治疗药物。Noqdirna是一种每日口服一次的冻干去氨加压素，旨在降低肾脏产生的尿量，该药有2种剂量，分别针对男性（50μg）和女性（25μg）。

国内药讯

1.恒瑞2个1类化药的补充申请获受理

恒瑞医药的化药1类SHR片剂和海曲泊帕乙醇胺片的补充申请分别获CFDA受理。SHR片是一种尿酸盐重吸收转运子-1（(URAT1）抑制剂，拟用于治疗痛风。海曲泊帕乙醇胺片是一种血小板生成素受体TPO抑制剂，拟用于治疗血小板减少症。

2.众生2个1类化药的临床申请获受理

众生药业的化药1类ZSP原料及其片剂的临床申请获CFDA受理，该药拟用于治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）。此外，其化药1类ZSP原料及其胶囊剂的临床申请获CFDA受理，该药拟用于治疗小细胞肺癌（SCLC）等恶性肿瘤。

国际药讯

1.Emmaus新药申请获FDA受理

Emmaus宣布美国FDA接受其口服左旋谷氨酰胺治疗镰状细胞疾病的新药上市申请。该药此前已获美国FDA授予孤儿药资格和快速通道资格，并获欧盟授予孤儿药资格。如果此次获批，该药将是20年来治疗儿童和成人镰状细胞疾病的首个新疗法。

2.Santhera新药申请获瑞士受理

Santhera制药宣布瑞士药监局已经接受其Raxone（idebenone）的新药上市申请，用于治疗不能同时服用糖皮质激素药且伴随呼吸功能下降的杜氏肌营养不良症。该药已于年获瑞士授予孤儿药资格，同时已获欧盟批准治疗Leber遗传性视神经病变。

3.BRH新疗法在美国和中国获专利

BRHMedical公司宣布其用于治疗糖尿病腿部创伤、静脉腿部溃疡和压力性溃疡的创新伤口愈合系统已经在美国和中国获得专利。中国专利涉及皮肤溃疡的治疗，而美国专利涉及治疗皮肤溃疡的技术以及系统内先进的文档技术。

4.迈兰/百康向FDA提交BLA申请

迈兰（Mylan）和百康（Biocon）宣布向美国FDA提交其曲妥珠单抗生物类似药MYL-O的生物制品许可申请（BLA），提交以（K）的形式申请上市。该药用于治疗特定HER-2阳性的乳腺癌和胃癌。

5.雅培新药获FDA孤儿药资格

雅培生命旗下PARP抑制剂veliparib获美国FDA授予孤儿药资格，该药目前正处在与化疗药物（如卡铂和紫杉醇）或放疗联合用于晚期鳞状非小细胞肺癌治疗的临床研究中。

6.罗氏启动新药组合III期临床

罗氏（Roche）宣布开始两项针对黑色素瘤的关键性III期临床试验：分别研究免疫疗法药物atezolizumab与靶向药物cobimetinib联合vemurafenib组合治疗携带BRAF基因突变的未经治疗的转移性黑色素瘤，以及atezolizumab与cobimetinib组合治疗无BRAF基因突变的未经治疗的转移性黑色素瘤。这两种组合均在刚刚结束的Ib期临床试验中取得了良好的效果。

7.BioInvent新药II期临床遭FDA暂停

BioInventInternational公司宣布其多发性骨髓瘤抗体药物BI-的II期临床试验遭美国FDA全部暂停，因其试验过程中出现了心肺不良事件。

8.卫材启动新药II期临床

卫材（Eisai）宣布启动其双效食欲素受体拮抗剂lemborexant治疗阿尔茨海默氏症（AD）患者觉醒节律紊乱（ISWRD）的II期临床研究。该药是食欲素受体OX1和OX2双重拮抗剂，由卫材内部发现和开发，通过竞争性结合两种亚型的食欲素受体（食欲素受体1和受体2）抑制食欲素，干扰食欲素能神经传递，有目的的促进睡眠的启动和维持。

9.Surface将启动新药临床研究

SurfaceOncology宣布其全人源化CD47抗体SRF的临床前研究显示出较好结果，将在癌症免疫疗法协会年会上公布数据。该药是Surface首个与诺华合作的项目，公司将保留其美国市场的研发和商业化权益，预计年进入临床研究。

股市纵览

上个交易日A股医药板块-0.48%

涨幅前三跌幅前三

塞力斯涨停健民集团-3.55%

黄山胶囊涨停国农科技-2.92%

康芝药业涨停龙津药业-2.86%

上海医药：控股子公司常州制药厂“瑞舒伐他汀钙片”获得美国FDA批准文号。

沃森生物：1.对外投资参股公司广东卫伦获准设置单采血浆站。2.子公司上海泽润获得“EV71疫苗制备方法及通过该方法制备的疫苗”发明专利。

金花股份：对控股子公司陕西金花医药化玻增资1,万元。

博腾股份：全资子公司海腾制药以万元转让%股权给重庆安格龙翔制药，股权转让过户完成，公司将不再持有海腾制药股权。